Serviceangebote
Interne Regelwerke zur Computervalidierung |
|
Implementierung der Regelwerke | Entwicklung der personellen Infrastruktur für die Computervalidierung |
Prospektive Validierung neuer Systeme | Erstellung des Validierungsplans und der zugehörigen systemspezifischen SOPs |
Retrospektive Validierung existierender Systeme | Erstellung des Validierungsplans und einer Validierungsstrategie |
Qualifizierung der IT-Infrastruktur (Rechenzentren, Nerzwerke, Endgeräte unter Berücksichtigung von ITIL und GAMP5) | Erstellung der SOPs für den GxP- und ITIL-konformen Betrieb der IT-Infrastruktur |
Vorbereitung auf Inspektionen | Durchführung interner und externer Audits |
Durchführung von Validierungsschulungen und Workshops | Ausbildung in allen Aspekten der Computervalidierung einschließlich GAMP 5 |
21 CFR Part 11 Compliance | Entwicklung einer Strategie für die Implementierung von 21 CFR Part 11 |
Risikoanalyse | Durchführung von Risikoanalysen für Computergestützte Systeme nach FMEA |