Profil
Stand: 05/2021
Name: Josef Kojek
Geburtsjahr: 1958
Staatsangehörigkeit: Deutschland
Berufsbezeichnung: Physiker
Zusatzausbildung: SAQ Certified Software Tester
ISTQB®-Certified-Tester
Microsoft Certified Systems Engineer (MCSE)
CISCO CSE
Compaq ASE
HP CP (ASE)
CSV Basisschulung
Prüfplatzvalidierung
LabView GrundschulungFremdsprachen: Deutsch, Englisch, Slowenisch, Französisch
Programmiersprachen: Assembler (Motorola 68K, Intel 80x86, Zilog Z80, TI DSP TMS 320x0)
Basic, C, C++
Java, XML
Fortran
PascalBetriebssysteme: Windows NT 4.0 (Server und Workstation)
Windows 2000 (Server und Workstation)
Windwos XP Professional
CISCO IOS
AIXProjekte / Tätigkeiten
10.2015 – heute Freiberuflicher Consultant
Validierung von Software im regulierten pharmazeutischen Bereich nach QSReg, GMP und GLP (FDA ), Pharma-Betriebs-Verordnung bei Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
Erstellung, Review und Freigabe von Dokumenten konform zu internen und regulatorischen Vorgaben
Teilnahme an Projektgremien
Vorbereitungen für interne und externe Audits
Erstellung, Reviews und Übersetzung von SOPs und Dokumentenvolagen
Validierung im regulierten pharmazeutischen Umfeld (QSReg, GMP, GLP (FDA ), Pharma-Betriebs-Verordnung)
Review und Freigabe von Dokumenten für die Validierung von unterschiedlichen Softwareprojekten im GMP-Umfeld, z.B. Cromeleon, Empower, Labware LIMS, SAP, Antaris Track&Trace,
SAP EM/PM (environmental monitoring / personal monitoring)
Qualifizierung der entsprechenden Anlagen und Einrichtungen (Abfüllanlagen, Filtrationsbühne, Analysegeräte, Reinräume, Labor-Analysegeräte)
Bearbeitung von Abweichungen und Änderungen (Deviations, Change Control)
Erstellung von SOPs und Validierungsdokumenten05.2017 – 07.2019 Freiberuflicher Consultant
Requirement engineer bei BioNTech AG, Mainz
Erstellung von Dokumenten zur Erlangung einer Herstellerlaubnis von Medikamenten:
User Requirements, Prozessbeschreibungen, TestpläneReview von Validierungsdokumentation zur Vorbereitung von Behördeninspektionen03.2015 – 09.2015 Freiberuflicher Consultant
Freiberuflicher Consultant bei Fujitsu TDS AG, Neckarsulm
Qualifizierungsunterstützung in globalen IT Projekten im regulierten pharmazeutischen Umfeld (Outsourcing der IT von Pharmaunternehmen gemäß FDA 21 CFR Part 11 und 820, GMP)
Schulung der Projektteams in GxP-gerechter Qualifizie-rung und Dokumentation
Beratung in der Erstellung von SOPs und anderer Re-gelwerke für die Corporate IT
Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumentation und SOPs
Vorbereitung auf Inspektionen, Bearbeitung von Abwei-chungen und CAPAs10.2014- 12.2014 Freiberuflicher Consultant
Validierung computerisierter Systeme im regulierten medizintechnischen Umfeld (QSReg, GMP (FDA) bei DePuy Synthes, Tuttlingen,
Durchführung von Qualifizierungen / Validierungen von Produktionsanlagen im regulierten medizintechnischen Bereich
Erstellung und Review von Dokumenten entsprechend gesetzlicher und interner Vorgaben, Risikoanalysen (FMEA), Training der Systemeigner004.2014- 09.2014 Freiberuflicher Consultant
Validierungsunterstützung bei Einführung von IT – Anwendungen bei Merck KGaA, Darmstadt zur Verarbeitung von Studiendaten
Durchführung von Qualifizierungen / Validierungen von IT-Systemen im regulierten pharmazeutischen Bereich, Erstellung und Review von Dokumenten entsprechend gesetzlicher und interner Vorgaben
Support im Betrieb von spezifischen Pharma - Applikationen01.2014- 03.2014 Freiberuflicher Consultant
bei Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG, Berlin: Vorbereitung auf FDA Audit
Review von Validierungsdokumentation, interne Audits und Erstellung von CAPAs, Trainings04.2013- 12.2013 Freiberuflicher Consultant
bei AbbVie Deutschland GmbH: Software Validierung im regulierten pharmazeutischen Umfeld (QSReg, GMP, GLP (FDA ), Pharma-Betriebs-Verordnung)
Review und Freigabe von Dokumenten für die Validierung von unterschiedlichen lokalen und globalen Softwareprojekten im GMP-Umfeld,
interne und externe Audits, Schulungen07.2012- 04.2013 Freiberuflicher Consultant
Validierungs- und Qualifizierungsunterstützung in globalen IT Projekten im regulierten pharmazeutischen Umfeld (Outsourcing der IT von Pharmaunternehmen gemäß FDA 21 CFR part 11 und 820, GMP) bei TDS AG, Neckarsulm
Schulung der Projektteams in GxP-gerechter Qualifizierung und Dokumentation
Beratung in der Erstellung von SOPs und anderer Regelwerke für die Corporate IT
Erstellung, Review und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentation und SOPs
Vorbereitung auf Inspektionen, Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs07.2011 - 06.2012 Freiberuflicher Consultant
Projektleitung bei Sandoz GmbH, Kundl, Austria in globalen IT Projekten im regulierten pharmazeutischen Umfeld (FDA 21 CFR part 11 und 820, GMP): lokale Implementierung eines globalen (Novartis, Holzkirchen) Problem Tracking- und Management Systems (TrackWise), Bildung und Schulung der Projektteams, Erstellen der Stammdaten und SOPs, Training der Benutzer
09.2011 - 04.2012 Freiberuflicher Consultant
Software Validierung im regulierten pharmazeutischen Umfeld (QSReg, GLP (FDA ), Pharma-Betriebs-Verordnung) bei Sanofi-Aventis, Frankfurt
Review und Freigabe von Dokumenten gemäß interner und regulatorischer Vorgaben
Vorbereitung von internen und externen Audits und Inspektionen
Erstellung, Reviews und Übersetzung von SOPs und Richtliniendokumenten
Validierung von unterschiedlichen lokalen und globalen Softwareprojekten im GMP- und GLP-Umfeld, z.B. Cromax12.2009 - 06.2011 Freiberuflicher Consultant
Projektleitung bei Einführung von IT – Anwendungen bei Merck KGaA, Darmstadt (LabWare BioBook, NONMEM)
Durchführung von Qualifizierungen / Validierungen von IT-Systemen im regulierten pharmazeutischen Bereich
Erstellung und Review von Dokumenten entsprechend gesetzlicher und interner Vorgaben
Support im Betrieb von spezifischen Pharma - Applikationen07.2006 – 12.2009 Freiberuflicher Consultant
Validierung von Software im regulierten pharmazeutischen Bereich nach QSReg, GMP und GLP (FDA ), Pharma-Betriebs-Verordnung bei Sanofi-Aventis, Frankfurt
Review und Freigabe von Dokumenten konform zu internen und regulatorischen Vorgaben
Teilnahme an Projektgremien
Vorbereitungen für interne und externe Audits
Erstellung, Reviews und Übersetzung von SOPs und Dokumentenvolagen
Schulung von Projektteilnehmern für eine regularienkonforme Vorgehensweise
Implementierung von verschiedenen bestehenden Systemen in das Validierungsumfeld
Qualifizierung von Reinräumen und Isolatoren für die Herstellung von OBD4-Wirkstoffen
Validierung der Prozesswasserversorgung
Validierung von diversen lokalen und globalen Softwareprojekten im GMP- und GLP-Umfeld, z.B. Analyst, BADMS, AIDA, Pipettierroboter07.2005 – 06.2007 Freiberuflicher Consultant
Validierung von Software im regulierten pharmazeutischen Bereich nach QSReg, GxP (FDA ), IVDD (EU):
Database Tools für das CORBAS Analysesystem der Fa. Roche im Standort Rotkreuz/Schweiz Entwicklungsbegleitende Validierung der Embedded Firmware von Blutzuckermessgeräten bei Roche im Standort Mannheim nach 21CFR Part 11 und Part 820 sowie nach CSV bei Fa. Roche im Standort Mannheim Auditvorbereitung für FDA - Prüfung des Entwicklungsprozesses06.2003 – 06.2005 Freiberuflicher Consultant
Validierungen von Subprozessen (z.B. diverse End-of-line Testautomaten) im Bereitstellungsprozess der Disetronic AG an den Standorten Burgdorf und Kiel
Erstellung und Reviews von Qualitäts-Verfahrensanweisungen und SOPs
Compliance Reviews & Beratung
Durchführen von GxP/ ERES Assessments
Durchführen und Auswerten von FMEAs
Auditvorbereitung für FDA - Prüfung des Entwicklungs – und Herstellungsprozesses & Coaching der Systemeigner.03.2002 – 06.2003 Quality Consultant
EXCO Engineering Systemtechnik und Consulting GmbH, Maxdorf
Validierungen von Prozessen für HITACHI 902
Diverse Application Documentation Tools
Teilvalidierungen innerhalb des GRIPS-Systems (Global Repository for Information about Products and Services)10.1990 – 02.2002 Produkt Spezialist
Comparex GmbH, Mannheim:
Entwicklung von Schnittstellen zwischen /390 Host Systemen und Workstations / PCs zur Automation und Fernwartung
Entwicklung und Einführung Remote Operating Console
Einführung des Automatisierungssystems COMENSA / COMAIM
Anpassung von Management-Systemen (HP Open View, IBM Site Manager, ZIS Leutek etc.) an COMPAREX (HITACHI) Großrechner
Second Level Support für IP-Netzwerke und Cisco Router
Aufbau von Supportstrukturen für Data General und Compaq Server
Second Level Support für Server-Hardware und Windows NT / Windows 2000
Presales Support und Planung
Abhalten von internen und externen Schulungen und Seminaren und Bereitstellung der Dokumentation03.1986 – 09.1990 (im Studium):
GAD mbH, Heidelberg:
Software Entwickler in den Bereichen Prozessautomation und Kommunikationstechnikab 01.12.1988 Leitung der Softwareentwicklung Kommunikationstechnik
GAD mbH, Heidelberg:
Software Entwicklung Zwei-Achsen Lageregler für Personalcomputer, Universelles Processorsystem GMS+ Universalsteuerung für Vielachsensysteme, Protokollkonverter IIBM-KOAX A, Protokollmessgerät IBM KOAX A Prozesssteuerung für Induktionserwärmungsanlagen, Terminalemulation für HDLC-Protokoll,
SS1979 – WS1990 (Studium)
Studium der Physik / Dipl. der Universität Heidelberg,
Diplomarbeit mit dem Thema “Interaktives System zur Spurenerkennung beim OPAL Experiment am CERN / Genf“ (Softwareentwicklung zur graphischen Darstellung von Kollissionsereignissen auf AEGIS APOLLO Workstation).
