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Implementierung der
Regelwerke |
Entwicklung der
personellen Infrastruktur für die Computervalidierung |
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Prospektive
Validierung neuer Systeme |
Erstellung des Validierungsplans und der zugehörigen
systemspezifischen SOPs |
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Retrospektive Validierung
existierender Systeme |
Erstellung des Validierungsplans und einer Validierungsstrategie |
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Qualifizierung der
IT-Infrastruktur (Rechenzentren, Nerzwerke, Endgeräte unter
Berücksichtigung von ITIL und GAMP5) |
Erstellung der SOPs
für den GxP- und ITIL-konformen Betrieb der IT-Infrastruktur |
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Vorbereitung auf
Inspektionen |
Durchführung
interner und externer Audits |
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Durchführung von
Validierungsschulungen und Workshops |
Ausbildung in allen
Aspekten der Computervalidierung einschließlich GAMP 5 |
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21 CFR
Part 11 Compliance |
Entwicklung
einer Strategie für die Implementierung von 21 CFR Part 11 |
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Risikoanalyse |
Durchführung von Risikoanalysen für
Computergestützte Systeme nach FMEA |
