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Josef Kojek, Jahrgang 1958
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Name: |
Kojek Josef |
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Geburtsjahr: |
1958 |
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Staatsangehörigkeit: |
Deutschland |
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Berufsbezeichnung: |
Physiker |
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Zusatzausbildung: |
SAQ Certified Software Tester
ISTQB®-Certified-Tester
Microsoft Certified Systems Engineer (MCSE)
CISCO CSE
Compaq ASE
HP CP (ASE)
CSV Basisschulung
Prüfplatzvalidierung
LabView Grundschulung |
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Fremdsprachen: |
Deutsch, Englisch,
Französisch |
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Programmiersprachen: |
Assembler
(Motorola 68K, Intel 80x86, Zilog Z80,
TI DSP TMS 320x0)
Basic, C, C++
Java, XML
Fortran
Pascal |
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Betriebssysteme: |
Windows NT 4.0 (Server und
Workstation)
Windows 2000 (Server und
Workstation)
Windwos XP Professional
CISCO IOS
AIX |
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09.2011 - 04.2012 |
Freiberuflicher
Consultant
Validierung von Software
im regulierten pharmazeutischen Bereich nach QSReg, GLP (FDA ),
Pharma-Betriebs-Verordnung bei Sanofi-Aventis, Frankfurt
Review und Freigabe von
Dokumenten konform zu internen und regulatorischen Vorgaben
Auditvorbereitungen für
interne und externe Audits
Erstellung, Reviews und
Übersetzung von SOPs und Dokumentenvolagen
Validierung von diversen
lokalen und globalen Softwareprojekten im GMP- und GLP-Umfeld, z.B.
Cromax |
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07.2011 - 06.2012 |
Freiberuflicher
Consultant
Projektleitung bei
Einführung von globalen IT – Anwendungen bei Sandoz GmbH, Kundl,
Austria
Durchführung von
Qualifizierungen / Validierungen von IT-Systemen im regulierten
pharmazeutischen Bereich
Erstellung und Review von
Dokumenten entsprechend gesetzlicher und interner Vorgaben
Support im Betrieb von
spezifischen Pharma - Applikationen |
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12.2009 - 06.2011 |
Freiberuflicher
Consultant
Projektleitung bei
Einführung von IT – Anwendungen bei Merck KGaA, Darmstadt
Durchführung von
Qualifizierungen / Validierungen von IT-Systemen im regulierten
pharmazeutischen Bereich
Erstellung und Review von
Dokumenten entsprechend gesetzlicher und interner Vorgaben
Support im Betrieb von
spezifischen Pharma - Applikationen |
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07.2006 – 12.2009 |
Freiberuflicher
Consultant
Validierung von Software
im regulierten pharmazeutischen Bereich nach QSReg, GLP (FDA ),
Pharma-Betriebs-Verordnung bei Sanofi-Aventis, Frankfurt
Review und Freigabe von
Dokumenten konform zu internen und regulatorischen Vorgaben
Teilnahme an
Projektgremien
Auditvorbereitungen für
interne und externe Audits
Erstellung, Reviews und
Übersetzung von SOPs und Dokumentenvolagen
Schulung von
Projektteilnehmern für eine regularienkonforme Vorgehensweise
Implementierung von
verschiedenen bestehenden Systemen in das Validierungsumfeld
Qualifizierung von
Reinräumen und Isolatoren für die Herstellung von OBD4-Wirkstoffen
Validierung
der Prozesswasserversorgung
Validierung von diversen
lokalen und globalen Softwareprojekten im GMP- und GLP-Umfeld, z.B.
Analyst, BADMS, AIDA, Pipettierroboter |
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07.2005 – 06.2007 |
Freiberuflicher
Consultant
Validierung von Software
im regulierten pharmazeutischen Bereich nach QSReg, GxP (FDA ), IVDD
(EU):
- Database Tools für das CORBAS Analysesystem der Fa. Roche im
Standort Rotkreuz/Schweiz
Entwicklungsbegleitende
Validierung der Embedded Firmware von Blutzuckermessgeräten bei Roche im
Standort Mannheim nach 21CFR Part 11 und Part 820 sowie nach CSV bei Fa.
Roche im Standort Mannheim
Auditvorbereitung für FDA
- Prüfung des Entwicklungsprozesses |
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06.2003 – 06.2005 |
Freiberuflicher
Consultant
Validierungen von
Subprozessen (z.B. diverse End-of-line Testautomaten) im
Bereitstellungsprozess der Disetronic AG
an den Standorten Burgdorf und Kiel
Erstellung und Reviews von
Qualitäts-Verfahrensanweisungen und SOPs
Compliance Reviews &
Beratung
Durchführen von GxP/ ERES
Assessments
Durchführen und Auswerten
von FMEAs
Auditvorbereitung für FDA
- Prüfung des Entwicklungs – und Herstellungsprozesses prozesses &
Coaching der Systemeigner. |
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03.2002 – 06.2003 |
Quality Consultant,
EXCO Engineering Systemtechnik und Consulting GmbH, Maxdorf
Validierungen von
Prozessen für HITACHI 902
Diverse Application
Documentation Tools
Teilvalidierungen innerhalb des GRIPS-Systems (Global Repository
for Information about Products and Services) |
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10.1990 – 02.2002 |
Produkt Spezialist, Comparex GmbH,
Mannheim
Entwicklung von
Schnittstellen zwischen /390 Host Systemen und Workstations / PCs zur
Automation und Fernwartung
Entwicklung und Einführung
Remote Operating Console
Einführung des
Automatisierungssystems COMENSA / COMAIM
Anpassung von
Management-Systemen (HP Open View, IBM Site Manager, ZIS Leutek etc.) an
COMPAREX (HITACHI) Großrechner
Second Level
Support für IP-Netzwerke und Cisco Router
Aufbau von
Supportstrukturen für Data General und Compaq Server
Second Level
Support für Server-Hardware und Windows NT / Windows 2000
Presales Support und
Planung
Abhalten von internen und
externen Schulungen und Seminaren und Bereitstellung der Dokumentation |
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03.1986 – 09.1990
(im Studium)
ab 01.12.1988 |
Software Entwickler, GAD mbH, Heidelberg
Software Entwickler in den
Bereichen Prozessautomation und Kommunikationstechnik
Leitung der Softwareentwicklung Kommunikationstechnik |
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SS1979 – WS1990
(Studium) |
Studium der Physik / Dipl. der
Universität Heidelberg,
Vordiplom im Juni 1983
Diplomarbeit mit dem Thema “Interaktives System zur Spurenerkennung
beim OPAL Experiment am CERN / Genf“ (Softwareentwicklung auf AEGIS
APOLLO Workstation). |
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